Документация и маркировка
Регуляторные рамки для гомеопатических лекарств отличаются в разных странах и сегодня многие из них стремятся к единому регулированию как для гомеопатических, так и для других фармпепраратов. В этом случае производители, упаковщики, маркировщики, импортеры и дистрибьюторы готового продукта должны иметь соответствующие досье, а также обеспечивать контроль качества и адекватные санитарные условия.
Обычно производители гомеопатических лекарств готовят документацию, описывающую примененный метод и контроль качества конкретного гомеопатического препарата. Сырье, исходные (стартовые) материалы, матричные настойки, растворители и эксципиенты, а также готовый продукт должны соответствовать официальной фармакопее или другим признанным документам, а производство должно осуществляться в соответствии с применимыми правилами GMP.
При широком обращении гомеопатических лекарств информация для потребителя становится очень важной. Особый аспект связан с маркировкой гомеопатического препарата и инструкцией, на котором должна быть вся информация, которая необходима для потребителя. Главную роль тут имеет описание безопасности и правильного применения препарата.
Согласно государственной регламентации некоторые обычные составляющие маркировки обеспечивают безопасность и правильное применение гомеопатических лекарств.
- Наименование и адрес производителя, упаковщика или дистрибьютора (с контактным телефоном, электронным адресом, если возможно);
- Номер серии производителя;
- Регистрационный номер (если применимо);
- Количество продукта в упаковке;
- Принятое наименование лекарственной формы, традиционное гомеопатическое наименование, обычно применяемое в данной географической зоне;
- Маркировка о том, что данный продукт гомеопатический;
- Научное наименование активной субстанции/ий и/или традиционное гомеопатическое наименование активной субстанции/ий как указано в фармакопее, других признанных документах, степень разведения/потенции, ссылка на фармакопею, которая использовалась для метода получения;
- Количество активной субстанции в данной лекарственной форме;
- Эксципиенты;
- Условия хранения;
- Предупреждения об индифферентных веществах с общеизвестным действием, таких как алкоголь или лактоза, если применимо;
- Предупреждение о том, что надо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются;
- Путь введения;
- Срок годности.
